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国内首个免疫肿瘤治疗药物纳武单抗（Opdivo®） 获CFDA批准
Release time：2018-06-21Author：admin2018年 6月15日 - 百时美施贵宝今日宣布，国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃TM（纳武利尤单抗注射液，Nivolumab injection）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，欧狄沃TM是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。
作为第一个证实为国内NSCLC患者带来生存获益的PD-1抑制剂，欧狄沃TM在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期（OS）1。去年11月，独立数据监察委员会（DMC）认定在接受欧狄沃TM治疗的患者中总生存获益显著，该研究得以提前终止并随后获得中国国家药品审评中心（CDE）授予的优先审评资格。在今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授首次以口头报告的形式在全球顶尖的学术会议上公布了研究结果，用强有力的数据向世界证明了欧狄沃TM作为PD-1抑制剂在中国人群中的长期生存获益优势。
关于免疫肿瘤（I-O）治疗
目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。随着癌症发病率和死亡率的不断攀升，现有的治疗方式已无法满足患者日益增长的治疗需求，临床亟需创新的治疗方式。
与现有治疗方式不同的是，免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤，在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。
免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。
关于Opdivo®（纳武利尤单抗注射液）
Opdivo®是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗已成为多种肿瘤的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，Opdivo®拥有全球领先的研发项目，各期临床试验（包括III期临床试验）涵盖多种肿瘤类型。截至目前，Opdivo®的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。Opdivo®的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Opdivo®中获益。
